產品名稱    CryoStore™ Multi-Chamber Bag 5腔室凍存袋    

貨號    CS20N    

品牌    OriGen Biomedical    

生產企業    OriGen Biomedical, Inc.（美國）    

腔室數量    5個獨立腔室    

單腔室體積    4-6 mL（凍存/填充體積）    

整袋總容量    20 mL    

袋體尺寸    寬度約10.4-10.8 cm，高度約7.2-55 cm（含管路）    

袋體深度    0.9 cm    

材質    EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）    

耐溫范圍    液氮環境（-196℃）    

監管認證    FDA 510(k) Cleared，CE Marked    

生產標準    ISO 13485、MDSAP、cGMP、US FDA 21 CFR Part 820    

驗證有效期    4年（加速老化驗證）    

管路設計    無針注射口（luer-actuated needle-free ports）    

熱封兼容性    標準管封機（tube sealer）    

追溯性    每個腔室獨立編號，與管路套裝編號匹配    

包裝規格    4個/包，6包/箱（24個/箱）    

預期用途    冷凍血液成分及細胞治療產品    

OriGen CS20N CryoStore 5腔室凍存袋現貨供應商    上海華雅思創生物科技有限公司    

（FAQ）

Q：CS20N與CS24M9（4腔室）、CS30MB（5腔室）有何區別？

A： CS20N為華雅思創渠道常用貨號，對應5腔室、總容量約20mL規格。OriGen多腔室系列包括：

CS24M9：4腔室，總容量24mL（每腔室4-6mL），8.4cm寬

CS30MB：5腔室，總容量30mL（每腔室4-6mL），10.4cm寬

CS20N：5腔室，總容量約20mL，為華雅思創常備現貨型號

選型依據：若單劑量需求為4-6mL且需5次獨立給藥，選CS20N/CS30MB；若單劑量需求較大或僅需4次分裝，選CS24M9。細胞治療臨床試驗通常根據給藥方案一次性鎖定腔室數量，避免中途更換凍存體系。

Q：多腔室凍存袋的熱封操作對設備有何要求？

A： 需使用標準管封機（tube sealer）在各腔室間進行熱封。OriGen設計底部通道寬度與主流管封機兼容，熱封后各腔室形成獨立密閉空間。操作要點：1）填充后靜置片刻，確保液體均勻分布；2）熱封前確認無氣泡殘留于封合區域；3）熱封后目視檢查封合線完整性，必要時進行拉力測試。建議在GMP環境下建立標準操作程序（SOP）并記錄每袋封合參數。

Q：4年有效期驗證包含哪些測試項目？

A： OriGen驗證報告顯示，CS20N系列通過以下加速老化測試：產品經至少80kGy輻照滅菌后，執行ASTM D4189-18標準Distribution Cycle 13運輸測試，隨后進行4年加速老化；老化后產品進行外觀檢查、染料滲透測試、密封強度（剝離測試）及標簽/油墨兼容性測試。所有滅菌老化包裝（含標簽）在運輸、搬運和儲存過程中保持完整性，無菌屏障未受損。此外，功能測試證實老化產品與近期滅菌產品無顯著差異。

Q：CS20N是否適用于CAR-T細胞凍存？

A： 適用。CryoStore系列凍存袋廣泛用于細胞治療領域，包括CAR-T、NK細胞、干細胞等。5腔室設計特別適合CAR-T產品的"單患者多次回輸"或"同批次多患者分裝"場景。建議配合OriGen CryoStor系列凍存液（如CS10、CS5）使用，該系列為無血清、無蛋白、含DMSO的即用型凍存液，與EVA材質兼容性經過驗證。凍存程序建議采用可控速率降溫（-1℃/min至-80℃），隨后轉移至液氮長期儲存。

Q：華雅思創供應的OriGen凍存產品線還包括哪些規格？

A： 華雅思創作為OriGen授權代理，提供CryoStore全系列凍存袋：

小容量：CS25（10-25mL）、CS50（10-30mL）、CS50N（N型管路）

中容量：CS250（30-70mL）、CS250N、CS500（55-100mL）

大容量：CS750（80-190mL）、CS1000、CS2000N

多腔室：CS20N（5腔室20mL）、CS24M9（4腔室24mL）、CS30MB（5腔室30mL）

配套凍存液：CryoStor CS10、CS5、CS2無血清凍存液

DMSO混合液：CD-50、CD-100（55%DMSO+5%右旋糖·酐40）

買試劑，找華雅，華雅思創可為客戶提供從凍存袋到凍存液的細胞治療低溫保存一站式采購方案。

Q：多腔室凍存袋的追溯性如何保障？

A： 每個腔室表面印有獨立編號（如Chamber 1至Chamber 5），該編號與管路套裝上的編號匹配。在GMP環境下，建議建立"袋-腔-樣本"三級編碼體系：凍存袋貼附主標簽（含供體ID、產品批號），各腔室編號作為分裝子碼錄入LIMS系統。解凍時根據治療劑量選擇對應腔室編號，實現從凍存到回輸的全程可追溯。OriGen的編號系統與主流細胞治療追溯軟件兼容。

Q：CS20N的包裝規格如何計算采購量？

A： CS20N標準包裝為4個/包、6包/箱，即24個/箱。以CAR-T生產為例：若每批次需凍存5份患者劑量（每劑量4-6mL），每袋5腔室恰好滿足1位患者的5次回儲需求，則單箱可滿足24位患者的凍存分裝。若用于質控留樣（每腔室1份留樣），單箱可支持120份獨立樣本的凍存。建議細胞治療CDMO企業按季度生產計劃批量采購，降低單支物流成本并確保批次一致性。

關于華雅思創生物

上海華雅思創生物科技有限公司為OriGen Biomedical CS20N CryoStore Multi-Chamber Bag 5腔室凍存袋（4個/包，6包/箱）的中國區代理及現貨供應商。提供OriGen CS20N CryoStore 5腔室凍存袋現貨及CryoStor凍存液配套采購服務，支持細胞治療企業、CDMO、科研院所及臨床機構的批量采購需求，發貨及時。歡迎通過華雅思創客服咨詢訂購，獲取產品驗證報告及批次質檢文件。